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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥與策略夥伴AOP昨(5)日公布,新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果,顯示其安全性及耐受性均優於對照組,且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。策略長林國鐘表示,AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市,而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局(FDA)送件申請。

看好PROUD-PV(P1101)新藥商機高達10億美元以上,加上該新藥有多項適應症,先前凱基證券已給予藥華增加持股評等,目標價高達357元,法人預期對今(6)日藥華股價恢復交易後,應有激勵作用。

AOP是在美國時間12限時活動月4日下午,在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV三期試驗結果,藥華昨日下午同步召開重大訊息記者會,由總理黃正谷與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。

黃正谷表示,此次的設計,是採隨機性與開放性試驗,於歐洲48家醫學中心共收254名PV病患,試驗組與對照組分別使用藥華藥的P1101(Ropeginterferon alfa-2b)與愛治膠囊(HU),受試者每兩周施打一次P1101或每日口服愛治膠囊。而所有受試者包含從未接受治療以及接受過HU治療的早期PV徵兆病患族群。

結果顯示,相較於對照組的愛治膠囊(HU),P1101前者擁有較優的安全性與耐受性,且完全療效反應效率(CHR)顯示非劣性(non-inferiority)。

林國鐘強調,整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV,在臨床18個月時,已見到完全療效反應效率,在18個月出現黃金交叉,顯示新一代長效干擾素的特色是打越久療效越好,後續數據將會慢慢拉開。

另外,在三期臨床試驗中,觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies),且此5人全部為HU治療的族群,其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。

AOP將以PROUD-PV臨床數據,及CONTINUATION-PV於歐洲申請藥證上市,時間點可能落在明年2月,約3至6個月後在美國送件,時間點可能落在明年第3季。

中國時報【報導郭家崴】

阿諾喜歡繽紛色彩的造型,難得穿上iBLUES優雅、低調的紅、白耶誕配色,坐在新光三越信義新天地「潘朵拉星球生命樹」的呼吸椅上,拿出當過7、8年模特兒的本領自由發揮,她說:「我抱持著零死角的態度,怎麼拍都可以。」頗有女王的霸氣!

但她在中視八點檔《多桑?純萃年代》暗戀高山峰,卻是甘願為心愛的人付出的苦情花,私下也是「只要遇到我喜歡的人,我會放大他的優點,縮小他的缺點,一直堅持下去。」她在劇中失去母親,哭到肝腸寸斷,演得入木三分,她感謝演她父親的庹宗華念台詞幫她入戲,「他的話講到我心坎裡,一次就OK!」

現實生活中,她父親也曾給她難忘的回憶。在她7、8歲時送她一只超大的耶誕襪,這天她帶到拍攝現場,笑說當時以為會收到特大號的禮物,不料是3顆金莎。她長大後很少過節,但會在耶誕節跟朋友玩省錢的「垃圾禮物趴」,曾連續兩年送出自己家裡不要的乳液、面膜、卡通式手把,與衣架和麥片,奪下垃圾王。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

中國時報【林思慧╱台北報導】

立法院司法法制及社福衛環委員會昨聯席初審通過《環保署毒物及化學物質局組織法》草案,環保署長李應元說,公告列管的毒化物將從現行310種增加到3000種,透過加強管理和追蹤,構築食安防火牆;若年底前順利三讀,預計明年1月1日成立。

初審條文規定,為辦理毒物及化學物質的源頭管理、勾稽及查和業務,以維護國民健康,特設毒物及化學物質局(簡稱毒化局)。李應元表示,初期人力規劃80人、預算規模新台幣6億元,未來希望逐步擴充至150優惠網站人。

李應元說,國內每年都發生非法添加的食安問題,監察院102年糾正後,經跨部會檢查發現有57種有食安風險疑慮的化學物質,目前有8種環保署列管的毒性化學物質,其他49種列管的化學物質,有4種沒有第一階段既有化學物質登錄資料。

李應元進一步指出,45種有第一階段登錄的化學物質,其中包括吊白塊、硫氰酸鈉等5種目前在相關機關法規資訊系統沒有資料;另外硫酸銅、碳酸鎂等15種衛福部列管的食品添加物,沒有數量及上下流向資料;常被用於添加食物但非屬衛福部公告的孔雀綠、硼砂等25種,也無數量及上下流向資料。

李應元表示,以今年發生的鹽酥雞椒鹽粉遭添加含重金屬砷且恐致癌的工業用碳酸鎂為例,透過化學雲平台查到台灣有229間廠家有碳酸鎂資料,環保署化學物質登錄資料可查到有66家進口或製造廠商,再比對食品業者登錄平台的廠商資料,有交集的8家為食品廠商,特別容易發生食安疑慮,所以加強查核這8家。

初審條文明定,毒化局置局長1人,職務比照簡任第13職等或列簡任第12職等至第13職等;副局長2人,職務列簡任第12職等。

環保署報告指出,毒化局成立後,未來優先選定重點為食品非法添加物,篩選出具食安風險的化學物質後,全程追蹤販賣與使用流向。

委員會同時通過附帶決議,要求毒化局成立半年後,召集衛福部等相關部會,針對有食安風險之虞化學物質,優先清查管理。

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